無承諾無許可医粟品の指導取締りについて
昭和46年 6月 1日薬発第476号 厚生省薬務局長通知
改正 昭和58年 4月 1日 薬発第 273号
昭和62年 9月22日 薬発第 827号
平成 2年11月22日 薬発第1179号
昨今、その本質、形状、表示された効能効果、用法用量から判断して医薬品
とみなされるべき物が、食品の名目のもとに製造（輸入を含む。以下同じ。）
販売きれている事例が少なからずみうけられている。
かかる製品は、薬事法上医薬品として、その製造、販売、品質、表示、広告
等について必要な規制を受けるべきものであるにもかかわらず、食品の名目で
製造販売されているため、
（１） 万病に、あるいは、特定疾病に効果があるかのごとく表示広告される
ことにより、これを信じて服用する一般消費者に、正しい判断を受ける
機会を失わせ、疾病を悪化させるなど、保健衛生上の危害を生じさせる、
（２） 不良品及び偽薬品が製造販売される、
（３） 一般人の間に存在する医薬品及び食品に対する概念を崩壊させ、医薬
品の正しい使用が損なわれ、ひいては、医薬品に対する不信感を生じさ
せる、
（４） 高貴な成分を配合しているかのごとく、あるいは特殊な方法により製
造したかのごとく表示して、高価な価格を設定し、一般消費者に不当な
経済的負担を負わせる、
等の弊害をもたらすおそれのある事例がみられている。
このため、従来より各都道府県の協力をえて、薬事法の規定に基づく厳重な
指導取締りを行なってきたところであるが、業者間に認識があさく、現在、な
お医薬品の範囲に属する物であるにもかかわらず、食品として製造販売されて
いるものがみられることは極めて遺憾なことである。
ついては、今般、今まで報告されてきた事例等を参考として、人が経口的に
服用する物のうち「医薬品の範囲に関する基準」（以下「基準」という。）を
別紙のとおり定めたので、今後は、下記の点に留意のうえ、貴管下関係業者に
対して、遺憾のないように指導取締りを行なわれたい。
記
１． 基準により医薬品の範囲に属する物は、薬事法の規制を受けるべきもの
であるので、この旨関係業者に周知徹底し、同法の規定に基づく承認及び
許可を受けたものでなければ、製造販売しないよう強力に指導されたいこ
と。なお、その表示事項、形状等の改善により、食品として製造販売する
物にあっては、表示事項については直ちに、また、形状等については、
昭和46年11月までに所要の改善措置を講じさせること。
２． これらの指導にもかかわらず、基準により医薬品の範囲に属する物を食
品として製造販売する業者に対しては、薬事法及びその他の関連法令に基
づき、告発等の厳重な措置を講じられたいこと。
３． ドリンク剤及びドリンク剤類似清涼飲料水の取扱いについては、昭和43
年6月3日薬監第153号通知により、 その区分を明確にしてきたところであ
るが、今後は、基準中専ら医薬品として使用されるものとして例示したよ
うな成分本質の物についても、清涼飲料水に配合しないよう指導されたい
こと。
（別紙）
医薬品の範囲に関する基準
人が経口的に服用する物が、薬事法第２条第１項第２号又は第３号に規定す
る医薬品に該当するか否かは、その物の成分本質、形状（剤型、容器、包装、
意匠等をいう。）及びその物に表示された使用目的・効能効果・用法用量並び
に販売方法、販売の際の演述等を総合的に判断して、通常人が同法同条同項第
２号又は第３号に掲げる目的を有するものであるという認識を得るかどうかに
よって判断すべきものである。
したがって、医薬品に該当するか否かは、個々の製品について、上記の要素
を総合的に検討のうえ判断すべきものであり、その判定の方法は、Tの「医薬
品の判定における各要素の解釈」に基づいて、その物の成分本質を分類し、効
能効果、形状及び用法用量が医薬品的であるかどうかを検討のうえ、IIの「判
定表」により行なうものとする。
ただし、次の物は判定表による判定を待つまでもなく医薬品に該当しない。
１． 野菜、果物、菓子、調理品等その外観、形状等よりみて明らかに食品
と認識される物
２． 栄養改善法（昭和27年法律第248号） 第12条の規定に基づき許可を受
けた標示内容を表示する特殊栄養食品
Ｉ 医薬品の判定における各要素の解釈
１． 物の成分本質からみた分類
物の成分本質を次のとおり分類し検討するものとする。なお、その物
が如何なる成分本質の物であるかは、その物の成分、本質、起源、製法
等についての表示、販売時の説明、広告等の内容に基づいて判断して差
し支えない。
(1)その成分本質が医薬品として使用されている物
(a) 専ら医薬品として使用される物
(例)・スルフォンアミド、アスピリン等の化学的合成品、抗生物質、ホル
モン、消化酵素等
・アロエ、イチイヨウ、イレイセン、インチンコウ、インヨウカク、
ウヤク、ウルウワシ、エイジツ、エンゴサク、オウギ、オウゴン、
オウバク、オウヒ、オウレン、γ−オリザノール、オンジ、カイカ、
カイクジン、カゴソウ、カシュウ、カスカラサグラダ、カッコウ、
カッコン、カロコン、カワラタケ、カントウカ、キササゲ、キナ、
キョウニン、クジン、グルタチオン、ケイガイ、ケンゴシ、ゲンチ
アナ、ゲンノショウコ、ゴウカイ、コウブシ、コウボク、コウホン、
ゴオウ、コオウレン、コケモモヨウ、ゴシツ、ゴシュユ、ゴバイシ、
ゴボウシ、ゴミシ、コロンボ、コンズランゴ、サイコ、サイシン、
サヨウ、サンキライ、サンズコン、ジオウ、シオン、ジギタリス、
ジコッピ、シコン、シツリシ、シテイ、シベット、シャクヤク、ジ
ャコウ、ジャショウシ、シュクシャ、ショウブコン、ショウマ、ジ
リュウ、シンイ、セイコウ、セイヨウサンザシ葉、セイヨウトチノ
キ、セイヨウヤドリギ、セキショウコン、セキナンヨウ、セッコク、
セネガ、センキュウ、ゼンコ、センコツ、センソ、センソウ、ゼン
タイ、センタウリウム草、センナ、センプクカ、センブリ、ソウジ
シ、ソウジュツ、ソウハクヒ、ソボク、ダイオウ、ダイフクヒ、タ
ウリン、タクシャ、タラノキ、胆汁・胆嚢、タンジン、チクセツニ
ンジン、チモ、チユ、チョウトウコウ、チョレイ、トウキ、トウジ
ン、トシシ、トチュウ、ドモッコウ、ナンテンジツ、ナンバンゲ、
ニガキ、ニクジュヨウ、ニョテイ、バイモ、バクモンドウ、ハンゲ、
ビャクジュツ、フクボンシ、ブクリョウ、ブシ、フラングラ皮、ボ
ウイ、ボウフウ、ボタンピ、ホミカ、マオウ、ムイラプアマ、モク
ゾク、モクツウ、モッコウ、ヤクモソウ、ラタニア、リュウタン、
リョウキョウ、ロクジョウ等
(b) 主として医薬品として使用される物
(例)・ビタミン、ミネラル、アミノ酸等
・アカメガシワ、アキョウ、アセンヤク、アニス実、アルテア根、イ
コサペント酸（ＥＰＡ）、ウイキョウ、ウコン、ウラジロガシ、エ
ゾウコギ、エンメイソウ、オウセイ、オタネニンジン、オトギリソ
ウ、カキヨウ、ガジュツ、カノコソウ（ワレリア根を含む）、カフ
ェイン、カミツレ、ガラナ、カロニン、カンゾウ、キキョウ、キン
ギンカ、クコシ、クコヨウ、クミスクチン、クロロフィル、ケイヒ、
ケツメイシ、、ゴカヒ、コロハ、サフラン、サンザシ、サンシシ、
サンシチニンジン、サンシュユ、サンソウニン、サンナ、サンペン
ズ、シャジン、シャゼンシ、シャゼンソウ、ジュウヤク、セイヨウ
サンザシ実、セッコツボク、ダイウイキョウ、チョウジ、チンジュ、
チンピ、トウヒ、ニクズク、ニンドウ、ハブ、ハマボウフウ、ハン
ピ、ビンロウジ、プランタコ・オバタ、ベニバナ、ヘラオオバコ、
ホコウエイコン、ボレイ、マムシ、モクテンリョウ、モンケイ、レ
ンセンソウ、レンヨウ等
(c) 通常の食生活において食品としても使用される物
(例)・アマチャ、ガイヨウ、肝油、キクカ、酵母、コズイシ、サンショウ、
シソヨウ、ショウキョウ、セイヨウハッカ、大豆、レシチン、タイ
ソウ、タチジャコウソウ、乳酸菌、ニンニク、ハチミツ、ハトムギ、
ビフィズス菌、ベニバナ、ホップ、メリッサ、モッカ、山芋根、卵
黄油、卵黄レシチン、リュウガンニク、ロ−ヤルゼリー等
(2)その成分本質が伝承、慣行等により医薬品的な効能効果を有するものと期
待して使用されている物
(a) 通常の食生活において食品の範囲と認められない物
(例)・アイスランド苔、アカツメクサ、アキノキリンソウ、ＤＨＡ（ドコ
サヘキサエン酸）、イズイ、イチョウ葉、イヌハッカ、オリーブ葉、
カントウヨウ、キダチアロエ、クガイ、クマザサ、クマツヅラ．ク
ルマバソウ、ゲルマニウム（化合物を含む）、コブラ、植物性酵素
・果汁酵素、セイヨウアカネ、セイヨウニワトコ、セイコウノコギ
リ草、センボウ、ソウヨウ、タンチクヨウ、トショウジツ、トナカ
イ角、蕃花、ヒャッポダ、ヒル、ふぐの黒焼き、ブッコ葉、ボダイ
ジュカ、ボルド葉、松葉、ミチヤナギ、ユーカリ葉、ヨウテイ、ヨ
モギギク、レイシ（霊芝）、ローマカミツレ等
(b) 通常の食生活において食品の範囲と認められる物
(例)・アサツキ、アシタバ、アセロラ、アマチャヅル、アルファルファ、
オリーブ油、海草、カキ肉、蝸牛末、キダチハッカ、魚油、クミン
実．グルコマンナン、グルテン、クロレラ、ゲッケイヨウ、玄米胚
芽、玄米胚芽油、骨粉、ゴマ油、小麦胚芽、小麦胚芽油、コンフリ
ー、サルビア葉、しじみ、スッポン、スピルリナ、セイヨウスモモ、
そば蜜、月見草油、トウキンセンカ、ハブソウ、バンジロウ、ヒソ
ップ、ヒメウイキョウ、マテ、マヨラナ、ミドリイガイ、メボウキ、
藻塩、八ツ目ウナギ、ラカンカ、ラベンダー、リンゴ酢、レバー、
レモングラス、ローズヒップ、ローズマリー、ロベージ等
(1)その成分本質が医薬品として使用されている物
(a) 専ら医薬品として使用される物
(例)・スルフォンアミド、アスピリン等の化学的合成品、抗生物質、ホル
(3)その成分本質が社会通念上およそ医薬品とも食品とも認められない物
(例)・岩石の粉、炭焼きの乾留水、木灰等
２．医薬品的な効能効果の解釈
その物の容器、包装、添付文書並びにチラシ、パンフレット、刊行物等の
広告宣伝物あるいは演述によって、次のような効能効果が表示説明されてい
る場合は、医薬品的な効能効果を標ぼうしているものとみなす。また、名称、
含有成分、製法．起源等の記載説明においてこれと同様な効能効果を標ぼう
し、又は暗示するものも同様とする。
(1) 疾病の治療又は予防を目的とする効能効果
(例) 糖尿病・高血圧・動脈硬化の人に、胃・十二指腸潰瘍の予防、肝障害・
腎障害をなおす、ガンがよくなる、眼病の人のために、便秘がなおる等
(2) 身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効能効果ただ
し、栄養補給、健康維持等に関する表現はこの限りでない。
(例) 疲労回復、強精（強性）強壮、体力増強、食欲増進、老化防止、勉学
能力を高める、回春、若返り、精力をつける、新陳代謝を盛んにする、
内分泌機能を盛んにする、解毒機能を高める、心臓の働きを高める、血
液を浄化する、病気に対する自然治癒能力が増す、胃腸の消化吸収を増
す、健胃整腸、病中・病後に、成長促進 等
(3) 医薬品的な効能効果の暗示
(a) 名称又はキャッチフレーズよりみて暗示するもの
(例) ・延命○○、○○の精（不死源）、○○の精（不老源）、薬○○等
・不老長寿、百寿の精、漢方秘法、皇漢処方、和漢伝方 等
(b) 含有成分の表示及び説明よりみて暗示するもの
(例) ・体質改善、健胃整腸で知られる○○○○を原料とし、これに有用
成分を添加、相乗効果をもつ 等
(c) 製法の説明よりみて暗示するもの
(例) ・本邦の深山高原に自生する植物○○○○を主剤に、△△△、××
×等の薬草を独特の製造法（製法特許出願）によって調整したも
のである。等
(d) 起源、由来等の説明よりみて暗示するもの
(例) ・○○○という古い自然科学書をみると胃を開き、鬱（うつ）を散
じ、消化を助け、虫を殺し、痰なども無＜なるとある。こうした
経験が昔から伝えられたが故に食膳に必ず備えられたものである。
等
(e) 新聞、雑誌等の記事、医師、学者等の談話、学説、経験談などを引用
又は掲載することにより暗示するもの
(例) 医学博士○○○○の談
「昔から赤飯に○○○をかけて食べると癌にかからぬといわれてい
る。……癌細胞の脂質代謝異常ひいては糖質、蛋白代謝異常と○○○
が結びつきはしないかと考えられる。」等
３．医薬品的な形状の解釈
医薬品は、その品質の保持及び定められた用法用量に基づく必要量の正確な
服用等のために、その目的にあった剤型が考案され、使用されてきた。現在、
錠剤、丸剤、カプセル剤及びアンプル剤のような剤型は、一般に医薬品に用い
られる剤型として認識されており、また、これらの剤型とする必要のあるもの
は、医薬品的性格を有するものが多い。
また、その物の剤型のほかに、その容器又は被包の意匠及び形態が市販され
ている医薬品と同じ印象を与える場合も、通常人が当該製品を医薬品と認識す
る大さな要因となっている。
したがって、医薬品的な形状であるか否かは、以上のような観点に立って、
その物の剤型並びにその容器又は被包の意匠及び形態を総合的に検討のうえ、
医薬品としての認識を与えるものは医薬品的な形状とみなすものとする。ただ
し、通常の食生活において食品として用いられるもので、その品質保全等のた
めに錠剤、丸剤又はカプセル剤の剤型とする必要性があると客観的に認められ
るものについては、その剤型のみをもって、必ずしも医薬品的な形状であると
はみなさないものとする。
４．医薬品的な用法用量の解釈
医薬品は、食品と異なり、適応疾病に対し治療又は予防効果を発揮し、かつ、
安全性を確保するために、服用時期、服用間隔、服用量等の詳細な用法用量を
定めることが必要不可欠である。したがって、ある物の使用方法として服用時
期、服用間隔、服用量等の記載がある場合には、原則として医薬品的な用法用
量とみなすものとし、次のような事例は、これに該当するものとする。ただし、
調理の目的のために、使用方法、使用量等を定めているものについてはこの限
りでない。
(例) １日２〜３回、１回２〜３粒
１日２コ
毎食後、添付のサジで２杯づつ
成人１日３〜６錠、適宜増減
食前、食後に１〜２個づつ
II 判定表
人が経口的に服用する物について、Ｉの「医薬品の判定における各要素の
解釈」に基づいて、その成分本質を分類し、その効能効果、形状及び用法用
量について医薬品的であるかどうかを検討のうえ、次の表により医薬品とみ
なす範囲に該当するものは、原則として医薬品とみなすものとする。なお、
２種の成分が配合されている物については、各成分のうちいずれかが医薬品
と判定される場合は、当該製品は医薬品とみなすものとする。
ただし、当該成分が薬理作用の期待できない程度の量で着色、着香等の目
的のために使用されているものと認められ、かつ、当該成分を含有する旨標
ぼうしない場合、又は当該成分を含有する旨標ぼうするが、その使用目的を
併記する場合等総合的に判断して医薬品と認識されるおそれのないことが明
らか場合には、この限りでない。
＋−−−−−−−−−−−−−−−−−＋−−−−−−−−−−−−−−−−−−−＋
｜ 成 分 本 質 ｜医薬品とみなす範囲（各成分本質の分類毎｜
｜ ｜に次の各項のいずれかに該当する場合） ｜
＋−−−−−−−−−−−−−−−−−＋−−−−−−−−−−−−−−−−−−−＋
｜１．その成分本質が医薬品として使用｜ ｜
｜ されている物 ｜ ｜
＋ - - - - - - - - ＋ - - - - - - - - - ＋
｜(a) 専ら医薬品として使用される物 ｜効能効果、形状及び用法用量の如何にかか｜
｜ （例） （略：本文参照のこと） ｜わらず、この分類に属する成分本質の物が｜
｜ ｜配合又は含有されている場合は、医薬品の｜
｜ ｜範囲とする。 ｜
＋ - - - - - - - - ＋ - - - - - - - - - ＋
｜(b) 主として医薬品として使用される｜(1) 医薬品的な効能効果を標ぼうするもの｜
｜ 物 ｜(2) 形状及び用法用量が医薬品的であるも｜
｜ （例） （略：本文参照のこと） ｜ の。なお、形状が明らかに医薬品的と｜
｜ ｜ みなされる場合は、用法用量の如何に｜
｜ ｜ かかわらず、医薬品の範囲とする。 ｜
＋ - - - - - - - - ＋ - - - - - - - - - ＋
｜(c) 通常の食生活において食品として｜(1) 医薬品的な効能効果を標ぼうするもの｜
｜ も使用される物 ｜(2) 形状及び用法用量が医薬品的であるも｜
｜ （例） （略：本文参照のこと） ｜ の。なお、形状が明らかに医薬品的と｜
｜ ｜ みなされる場合は、用法用量の如何に｜
｜ ｜ かかわらず、医薬品の範囲とする。た｜
｜ ｜ だし、錠剤、丸剤又はカプセル剤の剤｜
｜ ｜ 型とした物であっても、品質保全等の｜
｜ ｜ ためにその剤型とする必要性が客観的｜
｜ ｜ にあると認められるもので、かつ、容｜
｜ ｜ 器又は被包の意匠及び形態等が医薬品｜
｜ ｜ 的な認識を与えないと認められるもの｜
｜ ｜ は、この限りでない。 ｜
＋−−−−−−−−−−−−−−−−−＋−−−−−−−−−−−−−−−−−−−＋
｜２．その成分本質が伝承、慣行等によ｜ ｜
｜ り医薬品的な効能効果を有するも｜ ｜
｜ のと期待して使用されている物 ｜ ｜
＋ - - - - - - - - ＋ - - - - - - - - - ＋
｜(a) 通常の食生活において食品の範囲｜(1) 医薬品的な効能効果を標ぼうするもの｜
｜ と認められない物 ｜(2) 形状及び用法用量が医薬品的であるも｜
｜ （例） （略：本文参照のこと） ｜ の。なお、形状が明らかに医薬品的と｜
｜ ｜ みなされる場合は、用法用量の如何に｜
｜ ｜ かかわらず、医薬品の範囲とする。 ｜
＋ - - - - - - - - ＋ - - - - - - - - - ＋
｜(b) 通常の食生活において食品の範囲｜(1) 医薬品的な効能効果を標ぼうするもの｜
｜ と認められる物 ｜(2) 形状及び用法用量が医薬品的であるも｜
｜ （例） （略：本文参照のこと） ｜ の。なお、形状が明らかに医薬品的と｜
｜ ｜ みなされる場合は、用法用量の如何に｜
｜ ｜ かかわらず、医薬品の範囲とする。た｜
｜ ｜ だし、錠剤、丸剤又はカプセル剤の剤｜
｜ ｜ 型とした物であっても、品質保全等の｜
｜ ｜ ためにその剤型とする必要性が客観的｜
｜ ｜ にあると認められるもので、かつ、容｜
｜ ｜ 器又は被包の意匠及び形態等が医薬品｜
｜ ｜ 的な認識を与えないと認められるもの｜
｜ ｜ は、この限りでない。 ｜
＋ - - - - - - - - ＋ - - - - - - - - - ＋
｜(c) その成分本質が社会通念上およそ｜(1) 医薬品的な効能効果を標ぼうするもの｜
｜ 医薬品とも食品とも認められない｜(2) 形状及び用法用量が医薬品的であるも｜
｜ 物 ｜ の。なお、形状が明らかに医薬品的と｜
｜ （例） （略：本文参照のこと） ｜ みなされる場合は、用法用量の如何に｜
｜ ｜ かかわらず、医薬品の範囲とする。 ｜
｜ ｜ ｜
＋−−−−−−−−−−−−−−−−−＋−−−−−−−−−−−−−−−−−−−＋
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